새롭게 개정된 '의료기기 감독관리조례'(국무원령 제739호, 이하 '조례'라 함)가 2021년 6월 1일부터 시행된다.국가의약품안전청(National Drug Administration)은 지원 규정, 규범 문서 및 기술 지침의 준비 및 개정을 조직하고 있으며 이는 절차에 따라 발표될 것입니다.새로운 '규정' 시행에 관한 공지사항은 다음과 같습니다.
1. 의료기기 등록, 출원 시스템의 전면적인 실시에 관하여
2021년 6월 1일부터 의료기기 등록증을 보유하거나 카테고리 I 의료기기 등록을 처리하는 모든 기업 및 의료기기 개발 기관은 새로운 규정의 규정에 따라 의료기기 등록자 및 등록자의 의무를 이행해야 합니다. 각각, 수명주기 전반에 걸쳐 의료기기의 품질 관리를 강화하고, 법에 따라 연구, 생산, 운영 및 사용의 전 과정에서 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 책임을 집니다.
2. 의료기기 등록에 관한 서류관리
새로운 '규정'의 등록 및 제출에 관한 관련 조항이 발표 및 시행되기 전인 2021년 6월 1일부터 의료기기 등록 신청자와 등록자는 현행 규정에 따라 계속해서 등록 및 제출을 신청합니다.의료기기의 임상 평가 요구사항은 본 공고 제3조에 따라 시행됩니다.약품 감독 관리 부서는 현행 절차와 기한에 따라 등록 및 신고 관련 업무를 수행합니다.
3. 의료기기 임상평가 관리
2021년 6월 1일부터 의료기기 등록 신청자와 등록자는 새로운 '규정'에 따라 임상 평가를 실시하게 됩니다.새로운 '규정' 조항을 준수하는 사람들은 임상 평가에서 면제될 수 있습니다.임상 평가는 제품 특성, 임상 위험성, 기존 임상 데이터 등을 바탕으로 임상 시험을 통해 또는 동일한 다양한 의료기기 임상 문헌, 임상 데이터 분석 및 평가를 통해 의료기기가 안전하고 효과적인지 입증할 수 있습니다.기존 임상 문헌에서는 임상 데이터가 제품 안전성을 확인하기에 충분하지 않으며 효과적인 의료 기기인 경우 임상 시험을 수행해야 합니다.임상평가 면제 관련 문서가 공개 및 시행되기 전에, 임상평가 면제 의료기기 목록은 현행 임상시험 면제 의료기기 목록을 참조하여 시행됩니다.
4.의료기기 생산허가증, 서류관리에 관하여
생산 허가 및 등록을 지원하는 새로운 '규정'의 관련 조항이 발표 및 시행되기 전에 의료기기 등록자 및 등록자는 기존 규정 및 규범 문서에 따라 생산 허가, 등록 및 위탁 생산을 처리합니다.
5.의료기기 영업허가증, 서류관리에 관한 사항
자신의 거주지 또는 생산 주소에서 등록 또는 등록된 의료기기를 판매하는 의료기기 등록 또는 등록자가 등록 또는 등록한 의료기기는 의료기기 영업 허가 또는 등록이 필요하지 않지만 규정된 작동 조건을 준수해야 합니다.두 번째, 세 번째 유형의 의료기기를 다른 장소에 보관, 판매하는 경우 규정에 따라 의료기기 영업 허가증 또는 기록을 처리해야 합니다.
국가약품국(State Drug Administration)은 사업자 등록이 면제되는 카테고리 II 의료 장비 제품 목록 초안을 작성했으며 대중의 조언을 구하고 있습니다.제품 카탈로그가 출시된 후 카탈로그를 따르십시오.
6.의료기기 불법행위 조사 및 처벌
2021년 6월 1일 이전에 발생한 의료기기 불법 행위에 대해서는 개정 전의 “규정”을 적용한다.다만, 새로운 “규정”이 위법이 아니거나 처벌이 가볍다고 판단하는 경우에는 새로운 “규정”을 적용합니다.새로운 '규정'은 2021년 6월 1일 이후에 위반이 발생한 경우에 적용됩니다.
이에 공고합니다.
국립약품청
2021년 5월 31일
게시 시간: 2021년 6월 1일