중화인민공화국 제약산업 표준 - 의료용 흡수면 (YY/T0330-2015)

기준
중화인민공화국 제약산업 표준 - 의료용 흡수면 (YY/T0330-2015)

중국에서는 국가가 엄격하게 규제하는 의료용품인 의료용 흡수면으로 의료용 흡수면 제조업체는 생산 조건과 장비가 있는지 여부에 대한 중국 국가 약품 관리국 테스트를 통과해야 하며 제품은 임상 시험을 거쳐 전문가 검토를 거쳐야 합니다. 국가별로 의료용 흡수성 면제품 등록증을 취득하여 판매를 허가합니다.
중국 시장에서 의료용 흡수면은 중화인민공화국 제약산업 표준인 의료 흡수면(YY/T0330-2015)을 준수해야 하며, 주요 표준은 다음과 같습니다. 의료용 면 제품을 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
1/ 육안 관찰에 따르면 의료용 흡수성 면은 외관이 흰색 또는 준흰색이어야 하며, 평균 길이가 10mm 이상인 섬유로 구성되어야 하며, 잎, 껍질, 종자 코트 잔여물 또는 기타 불순물이 없어야 합니다.늘릴 때 어느 정도 저항이 있고 가볍게 흔들 때 먼지가 떨어지지 않아야 합니다.
2/ 육안 관찰에 따르면 의료용 흡수면은 외관이 흰색 또는 준흰색이어야 하며, 평균 길이가 10mm 이상인 섬유로 구성되어 있고 잎, 껍질, 종자 코트 잔여물 또는 기타 불순물이 없어야 합니다.늘릴 때 어느 정도 저항이 있고 가볍게 흔들 때 먼지가 떨어지지 않아야 합니다.
시약 -염화요오드화아연용액 : 물 105mL ±0.1ml를 사용하여 염화아연 20g±0.5g, 요오드화칼륨 65g±0.5g을 녹이고 15분간 흔들어 준 후 0.5g±0.5g을 뽑아내고 여과할 때 여과한다. 필요한 경우 가벼운 보존을 피하십시오.염화아연-포름산 용액: 염화아연 20g(0.5g 파운드)을 8 50g/L 무수 포름산 용액 80g ± 1g에 용해합니다.
식별 A: A 현미경으로 볼 때, 각각의 가시적 섬유는 최대 길이 4cm, 너비 40μm의 단일 셀로 구성되어야 하며, 일반적으로 꼬인 두껍고 둥근 벽의 편평한 튜브가 있어야 합니다.
식별 B: 폐기 염소화 용기 용액에 노출되면 섬유질은 보라색이어야 합니다.
확인예 C : 시료 0.1g에 염소화 개미산용액 10mL를 가하고 4℃로 가열한 후 2.5시간 동안 계속 흔들어 섞으면 녹지 않아야 한다.
3/ 이물질: 현미경으로 검사할 때 일반적인 면섬유만 포함해야 하며 가끔 작은 분리된 이물질이 허용됩니다.
4/ 면 매듭: 의료용 흡수성 솜 약 1g을 무색 투명 평판 2개에 고르게 펴서 각 평판의 면적이 10cmX10cm가 되도록 하고 검사 시 샘플의 넵 개수가 표준 넵(RM) 개수를 초과하지 않아야 합니다. 투과광으로.
5/ 수용성 : 흡수성 솜 5.0g을 물 500mL에 넣고 30분간 끓인 후 수시로 저어주며 증발을 보충한다.
손실된 물의 양.조심스럽게 액체를 따르십시오.시료에 남은 액체를 유리막대로 짜내고, 뜨거운 여과 중에 부어진 액체와 섞는다.400 mL의 여액을 증발시키고 (샘플 질량의 4/5에 해당) 100 ℃ ~ 105 ℃에서 건조하여 항량이 되도록 하였다.실제 샘플 질량에 대한 잔류물의 백분율을 계산합니다.물에 용해되는 물질의 총량은 0.50%를 초과해서는 안 됩니다.
6/ Ph: 시약 - 페놀프탈레인 용액: 0.1g ± 0.01g 페놀프탈레인을 80mL 에탄올 용액(부피 분율 96%)에 용해시키고 물로 100mL로 희석합니다.메틸 오렌지 용액: 0.1g ± 0.1g 메틸 오렌지를 80mL 물에 용해시키고 96% 에탄올 용액으로 100mL로 희석했습니다.
시험: 페놀프탈레인 용액 ​​0.1ml를 시험 용액 S 25ml에 첨가하고, 다른 시험 용액 SML 메틸 오렌지 용액 25ml에 0.05ml를 첨가하여 용액이 분홍색으로 나타나는지 확인합니다.용액이 분홍색으로 나타나서는 안 됩니다.
7/ 싱킹 시간: 싱킹 시간은 10초를 초과해서는 안 됩니다.
8/ 수분 흡수: 의료용 흡수성 면 1g의 수분 흡수는 23.0g 이상이어야 합니다.
9/ 에테르의 용해성 물질: 에테르의 용해성 물질의 총량은 0.50%를 초과해서는 안 됩니다.
10/ 형광성: 의료용 흡수면은 미세한 갈색 및 보라색 형광성이어야 하며 소량의 노란색 입자만 있어야 합니다.몇 가지 분리된 섬유를 제외하고 강한 파란색 형광을 나타내서는 안 됩니다.
11/ 건조 체중 감소: 체중 감소는 8.0%를 초과해서는 안 됩니다.
12/ 황산회: 황산회는 0.40%를 초과해서는 안 됩니다.
13/ 표면 활성 물질: 표면 활성 물질의 거품이 액체 표면 전체를 덮어서는 안 됩니다.
14/ 침출성 착색물질 : 얻은 추출물의 색은 별표 A에 규정된 대조액 Y5, GY6 또는 1차청색 3.0mL에 염산용액(농축량) 7.0mL를 첨가한 대조액보다 진하지 않아야 한다. 해결책
그리고 위 용액 0.5 mL를 염산용액(질량농도 10 g/L)을 가하여 100 mL로 희석한다.
15/ 에틸렌옥사이드 잔류물: 의료용 면제품을 에틸렌옥사이드로 멸균하는 경우 에틸렌옥사이드 잔류량이 10mg/kg을 초과해서는 안 됩니다.
16/ 바이오로드: 의료용 흡수면의 비멸균 공급의 경우 제조업체는 미생물 수 중 일부 제품의 그램당 최대 바이오로드를 표시해야 합니다.