최근 국가식품약품감독관리국에서는 <의료용 히알루론산나트륨제품 관리범주에 관한 공고>(2022년 제103호, 이하 제103호 공고)를 발표했다. 고시 제103호의 개정 배경과 주요 내용은 다음과 같다.
I. 개정 배경
2009년 구 국가식품약품감독관리국은 의료용 히알루론산나트륨 제품의 관리범주 고시(2009년 제81호, 이하 고시 제81호)를 공포하여 의료용 히알루론산나트륨의 등록 및 감독을 지도, 규제하였다(2009년 제81호). 히알루론산나트륨) 관련 제품입니다. 기술과 산업의 급속한 발전과 신제품의 출현으로 인해 Announcement 81은 더 이상 업계와 규제의 요구를 완전히 충족할 수 없습니다. 따라서 국가식품약품감독관리국은 81호 공고의 개정을 편성하였다.
ii. 주요 내용 개정
(가) 현재 히알루론산나트륨(히알루론산나트륨) 제품은 의약품, 의료기기에만 사용되는 것이 아니라 화장품, 식품 및 기타 분야에도 많이 사용되고 있으며, 일부 제품은 의약품, 의료기기, 화장품의 가장자리에서 사용되고 있다. . 고시 제103호에서는 관련제품의 관리속성 및 카테고리 결정을 보다 잘 안내하기 위해 히알루론산나트륨(히알루론산나트륨)이 포함된 엣지제품 및 의약품기기 복합제품의 관리속성 정의원칙과 관련 의료기기 제품 분류원칙을 추가하였습니다. , 관련 상품의 관리속성과 카테고리를 정의하였습니다.
(2) 방광 상피 글루코사민 보호층 결함 치료를 위한 의료용 히알루론산나트륨 제품은 클래스 III 의료기기로 판매가 승인되었습니다. 이러한 종류의 제품은 의약품 판매 상황에 따라 승인되지 않았으므로 관리의 연속성을 유지하기 위해 원래의 관리 속성을 계속 유지해야 합니다.
(3) 의료용 히알루론산나트륨제품을 진피층 이하에 주사하는 용도로 사용하거나, 조직용적을 증가시키기 위한 주사제 충전제로 사용하는 경우, 그 제품에 약리학적, 대사적 또는 면역학적 효과를 나타내는 의약품성분이 함유되어 있지 않은 경우에는 그러하지 아니하다. 클래스 III 의료기기로 관리되어야 합니다. 국소마취제 및 기타 약물(리도카인염산염, 아미노산, 비타민 등)이 함유된 경우 의료기기 기반 복합제품으로 판단됩니다.
(4) 의료용 히알루론산나트륨제품이 주로 히알루론산나트륨의 보습 및 수화작용을 통하여 피부상태를 개선시키기 위하여 진피에 주사하는 경우, 그 제품이 약리학적, 대사적 또는 면역학적 효과를 나타내는 의약품성분을 함유하지 않는 경우에는 다음과 같이 하여야 한다. 세 번째 유형의 의료 기기에 따라 투여되며; 해당 제품에 국소마취제 및 기타 약물(리도카인염산염, 아미노산, 비타민 등)이 함유되어 있는 경우 의료기기 기반 복합제품으로 판단됩니다.
(5) 고시 제81호에서는 “… 피부궤양 등 약리효과가 확실한 제품은 약품관리에 따라 관리하여야 한다”고 규정하고 있다. 그러나 과학기술의 발전과 히알루론산나트륨에 대한 이해가 깊어짐에 따라 히알루론산나트륨을 의료용 드레싱에 사용하는 경우 피부 상처에 바르는 고분자량 히알루론산나트륨이 표면에 부착될 수 있다는 것이 과학계에서는 일반적으로 인식되고 있습니다. 피부 상처를 치료하고 많은 양의 물 분자를 흡수합니다. 상처 표면에 습윤 치유 환경을 제공하여 상처 표면의 치유를 촉진하기 위한 작용 원리는 주로 물리적입니다. 이러한 제품은 미국과 유럽 연합에서 의료기기로 규제됩니다. 따라서 히알루론산 나트륨을 함유한 Bulletin 103에 명시된 의료용 드레싱은 약리학적, 대사적 또는 면역학적 효과가 있는 제약 성분을 함유하지 않는 경우 의료 기기로 규제됩니다. 부분적 또는 전부 체내에 흡수될 수 있거나 만성 상처에 사용할 수 있는 경우에는 제3의 의료기기에 따라 관리해야 한다. 체내에 흡수되지 않고 비만성 상처에 사용하는 경우에는 두 번째 형태의 의료기기에 따라 관리해야 한다.
(6) 피부과적으로 합리적인 흉터의 개선 및 예방에 도움을 주는 흉터복원재료는 의료기기분류 14-12-02 흉터복원재료에 등재되어 있으므로 카테고리 2의 의료기기에 따라 관리하여야 한다. 해당 제품에 히알루론산나트륨이 함유되어 있는 경우, 관리 속성 및 관리 항목은 변경되지 않습니다.
(7) 히알루론산나트륨(히알루론산나트륨)은 일반적으로 동물 조직에서 추출되거나 미생물 발효에 의해 생산되며, 이는 특정 잠재적 위험을 가지고 있습니다. 카테고리 I 의료기기의 안전성과 유효성은 규제 조치에 의해 보장될 수 없습니다. 따라서 의료기기로 관리되는 의료용 히알루론산나트륨(히알루론산나트륨)제품의 관리범주는 카테고리 2보다 낮아서는 아니 된다.
(8) 히알루론산나트륨은 보습, 보습 성분으로 화장품에 사용되어 왔습니다.히알루론산나트륨이 함유된 제품청소, 보호, 변형 또는 미화를 목적으로 문지르거나 뿌리거나 기타 이와 유사한 방법으로 피부, 머리카락, 손톱, 입술 및 기타 인간의 표면에 바르는 제품으로, 약물이나 의료기기로 투여할 수 없습니다. 이러한 제품은 의료용으로 주장되어서는 안 됩니다.
(9) 로션, 소독제 및면 패드손상된 피부 및 상처 소독에만 사용되는 소독제가 함유된 의약품은 의약품이나 의료기기로 투여해서는 안 된다.
(10) 검증 후 변성히알루론산나트륨의 물리적, 화학적, 생물학적 성질이 히알루론산나트륨과 일치하는 경우에는 이 고시를 참고하여 관리속성 및 관리항목을 시행할 수 있다.
(11) 시행 요건을 명확히 하기 위해 다양한 상황에서의 등록 신청 관련 사항을 규정합니다. 제품 관리 속성 또는 카테고리 변경과 관련된 상황의 경우 원활한 전환을 보장하기 위해 약 2년의 구현 전환 기간이 제공됩니다.
헬스스마일국가 규정에 따라 엄격하게 분류됩니다. 히알루로네이트는 고객에 대한 책임을 다한다는 원칙에 따라 피부 건강 증진을 위한 신제품 개발을 지속해 나갈 것입니다.
게시 시간: 2022년 11월 23일